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GMP/CGMP/FDA纯化水标准
发布时间：2019/10/21 点击量：
| 设计规范 | 执行标准 |
| 工艺标准 |
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》 《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版 |
| 容器标准 |
《钢制焊接压力容器GB150,GB151》 《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》 《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》 |
| 电气安装标准 |
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006） 《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92） 《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1 |
| 水质标准 |
《中国药典》2015版“纯化水”要求 《欧盟药典》GMP7.0 版 《美国药典》USP36“PW”要求 |
标准对比：
| 项目 | 中国药典2015 | 中国药典2010 | 欧洲药典7.0 | USP36 |
| 来源 | 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得，不含任何添加剂 | 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂 | 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。 | 由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。 |
| 性状 | 无色澄清液体，无臭 | 无色澄清液体，无臭，无味 | 无色澄清液体，无臭，无味 | / |
| 酸碱度 | 符合规定 | 符合规定 | / | / |
| 氨 | ≤0.3μg/ml | ≤0.3μg/ml | / | / |
| 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 | 符合规定 | 符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳） | / | / |
| 硝酸盐 | ≤0.06μg/ml | ≤0.06μg/ml | ≤0.2μg/ml | / |
| 重金属 | ≤0.1μg/ml | ≤0.1μg/ml | ≤0.1μg/ml | / |
| 铝盐 | / | / | 用于生产渗析液时方控制此项 | / |
| 易氧化物 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | / |
| 总有机碳（TOC） | 不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一） | 不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一） | ≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 ) | ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) |
| 电导率 | 符合规定（通则0682） | 符合规定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃) | 符合规定 | 符合规定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃) |
| 细菌内毒菌 | / | / | ≤0.25EU/ml（不是都要求） | / |
| 无菌检查 | / | / | / | 只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查 |
| 微生物纠偏限度 | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml |
≤100CFU/ml |
